Harvardlı profesör, FDA’nın tartışmalı alzheimer ilacını onaylamasının akabinde istifa etti: ABD tarihindeki en makus kararlardan biri

Kesselheim, “FDA, son dakikada ilacın beyin amiloidi üzerindeki tesirinin Alzheimer hastalarına yardımcı olacağı formundaki tartışmalı önermeye dayanarak, İnceleme sürecini “Hızlandırılmış Onay” a çevirdi. FDA’nın Komitenin bilimsel tavsiyelerini onay kararlarına gereğince entegre etme yeteneğine sahip olmadığının benim için epey açık. Kelam konusu karar, alzheimer hastalarının bakımını, FDA’ya olan kamu inancını, yararlı terapötik yenilik arayışını ve sıhhat sisteminin baltalayacaktır” tabirlerini kullandı.

BIOGEN’İN PAYLARI YÜZDE 38 ARTTI

Başka taraftan, Biogen’in payları, FDA’nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasının akabinde Pazartesi günü yüzde 38 arttı.

Aduhelm isimli ilaç, yaklaşık 20 yılın akabinde, ABD düzenleyicileri tarafından alzheimer ile yaşayan şahıslarda bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan birinci ilaç oldu. Biogen’in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim insanlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği “yapışkan” bir bileşiği gaye alıyor.

KANSER İLAÇLARI İÇİN KULLANILAN “HIZLANDIRILMIŞ ONAY” VERİLDİ

FDA, ilacı Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatacağı beklentisiyle, ekseriyetle kanser ilaçları için kullanılan hızlandırılmış onay ismi verilen bir program kapsamında onayladı. Kurum, ilaca Biogen’in öbür bir klinik araştırma yürütmesi kuralıyla onay verdiğini duyurdu.

Öte yandan, istifa eden bilim insanları FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem Müracaat Komitesi’nin kararlarını dikkate almadığını öne sürdü. Komite tıpkı vakitte, kurum çalışanını, dataları çok derecede olumlu bir halde gözden geçirdiği için de eleştirdi.

İSTİFA EDEN DANIŞMAN SAYISI 3’E YÜKSELDİ

Ajansın ilaca ait kararının bir sonucu olarak şimdiye kadar FDA’nın Çevresel ve Merkezi Hudut Sistem İstişare Komitesi’nden üç kişi istifa etti. İstifa mektubu sunanlar ortasında Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter yer alıyor.

“HAYAL KIRIKLIĞINA UĞRADIM”

Knopman, “Danışma komitesinin girdilerinin FDA tarafından nasıl ele alındığı konusunda çok hayal kırıklığına uğradım. Bir daha bu türlü bir duruma düşmek istemiyorum” dedi.

Bununla birlikte, FDA’nın bilimsel olarak aducanumab da olarak bilinen ilacı süratli bir formda kullanmak isteyen Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden ağır bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Fakat, ilaç 2016’da umut vaat ettiğinden beri düzenleyici onaya giden yol tartışmalı oldu.

2019’un Mart ayında Biogen, bağımsız bir küme tarafından yapılan bir tahlil olumsuz sonuçlandıktan sonra ilaçla ilgili çalışmalarını durdurdu. Lakin, şirket birkaç ay sonra ilaç için düzenleyici onayı isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.

Biogen 2019’un sonlarında ilaç için onay istediğinde, bilim insanları daha büyük bir bilgi setinin yeni bir tahlilinin Aduhelm’in “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik bakım gereksinimini azalttığını” gösterdiğini söyledi.

MARMARA’DA MUSİLAJ ADASI OLUŞTU

Kaynak: NTV